Előfordulhat, hogy a gyártási eljárás során valamely gyógyszer vagy gyógyszer gyártásához használt hatóanyag szennyezetté válik, ennél fogva előre nem tervezett egészségügyi kockázatot jelent az azt használó fogyasztók részére. Az ilyen sajnálatos események teljes mértékben nem kerülhetők el, kérdés az, hogy a felügyeleti mechanizmusok az ilyen zavarokat hogyan kezelik, és mit tesznek meg a gyógyszerhasználók biztonsága érdekében. Ez vált teljesen világossá a gyakorlatban, amikor június végén a valsartan hatóanyag szennyezettségével kapcsolatos bejelentés érkezett a hazai és az uniós hatósághoz.

A bejelentést követően haladéktalanul, 2018. június 29. napján elővigyázatosságból felfüggesztette több valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszer forgalmazását a készítmények gyártásához használt hatóanyag feltételezett minőségi hibája miatt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: „OGYÉI”). Mivel ekkor még nem lehetett tudni, hogy pontosan milyen jellegű a szennyezés, ezért a felfüggesztés meglehetősen széleskörű volt, és minden feltételezhető kapcsolódási pontot lefedett. Mivel a hatóanyag több uniós tagállamban forgalomban lévő készítményben is felhasználásra került, ezért ezzel egyidejűleg a bejelentést az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: „EMA”) is vizsgálni kezdte. Ennek eredményeképpen július első napjaiban megállapítást nyert, hogy a szennyeződés egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyagokban volt fellelhető, ezért az unió területén kapható valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága haladéktalanul kivonta a forgalomból.

Az Európai Bizottság július elején kezdeményezte az EMA eljárását, amely megállapításait az augusztusban kiadott jelentésében adta közre. A vizsgálat során az EMA a gyógyszert szedő betegeket ért potenciális kockázatokat összegezte, és megállapította, hogy a szennyezett hatóanyag ugyan elenyésző mértékben, de feltételezhetően növeli a daganatos elváltozás kockázatát. Az EMA megállapította azt is, hogy a kockázatok növekedése lényegében nem nagyobb, mint a mindennapi élet során az átlagos gyógyszerhasználókat érő szennyezések következtében fellépő hatások, vagyis a megtett lépéseken kívül további célzott beavatkozásra nincsen szükség. A jelentést az OGYÉI is kiadta.

Ezzel a felügyeleti eljárás lezárult. Megállapítható, hogy a hazai és az uniós hatóság azonnal fellépett a gyógyszerhasználókat veszélyeztető helyzet elhárítása érdekében, és az átfogó vizsgálat lefolytatása után szakszerűen döntött a további esetleges lépések megtételének szükségességéről is.